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Nov 08, 2023

Trisol gibt erfolgreiche Implantationen seiner Transkatheter-Trikuspidalklappe in Georgia und Virginia bekannt

Die Herzteams des Piedmont Heart Institute in Atlanta (Georgia) und des University of Virginia Health System in Charlottesville (Virginia) führten die ersten beiden Implantationen in den USA erfolgreich durch

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Die Herzteams des Piedmont Heart Institute in Atlanta (Georgia) und des University of Virginia Health System in Charlottesville (Virginia) führten die ersten beiden Implantationen des Trisol-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes in den USA im Rahmen einer frühzeitigen Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erfolgreich durch Machbarkeitsstudie (EFS), geleitet vom Hauptforscher Isaac George, MD.

Der erste Fall wurde bei einer 84-jährigen Frau mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz (TR) am Piedmont Heart Institute durch die rechte innere Halsvene durchgeführt. Der TR-Wert sank von „schwer“ auf „kein“ und der Patient wurde innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen. Pradeep Yadav, MD, James Stewart, MD, und Vinod Thourani, MD vom Piedmont Heart Institute, die den ersten Fall durchgeführt haben, sagen: „Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in der Behandlung von TR dar.“ Wir konnten die Herzklappenerkrankung des Patienten durch einen minimalinvasiven Eingriff beseitigen, ohne dass ein kardiopulmonaler Bypass erforderlich war. Die Patientin konnte sich innerhalb weniger Stunden nach dem Eingriff mobilisieren und ihre Genesung verlief reibungslos und zügig.“

Der zweite Fall wurde bei einer 77-jährigen Frau mit schwerer symptomatischer TR im Gesundheitssystem der University of Virginia durchgeführt. Der TR-Spiegel sank von „schwer“ auf „gering“ und der Patient wurde innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen. Laut Scott Lim, MD des University of Virginia Health System, der den zweiten Fall durchführte, „hatte die Patientin ein erfreuliches Ergebnis mit der weitgehenden Beseitigung ihrer Trikuspidalinsuffizienz und einer schnellen Genesung, zusammen mit einer deutlichen und schnellen Verbesserung ihrer Symptome.“ Wir freuen uns auf die weitere Untersuchung des Trisol-Ventils.“

„Wir haben das Glück, mit so kompetenten Ermittlern zusammenzuarbeiten. Wir sind mit den vorläufigen Ergebnissen zufrieden und freuen uns auf die weiteren Fortschritte des US-EFS“, sagt Ron Davidson, CEO von Trisol. Dr. Shimon Eckhouse, Vorstandsvorsitzender von Trisol, bemerkte weiter: „Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an einer Transkatheter-Lösung zur Behandlung schwerer TR. Die vielversprechenden ersten klinischen Daten von Trisol wecken die Zuversicht, dass Trisol in diesem Bereich eine wichtige Rolle spielen kann.“

Die patentierte Klappe von Trisol zeichnet sich durch ein unverwechselbares Design aus, das sie von anderen Trikuspidalklappentechnologien unterscheidet. Die Trisol-Klappe besteht aus einem einzelnen Segel. Das Segel ist durch zwei Kommissuren befestigt, wodurch es als Klappe mit zwei Segeln fungieren kann. Bemerkenswert ist, dass dieses neuartige Design ein langsameres Schließen der Segel ermöglicht, eine Funktion, die dazu dienen soll, die rechtsventrikuläre Funktion nach dem Klappenersatz aufrechtzuerhalten. Das Ventil von Trisol verfügt über eine axiale Verankerung, die das Risiko von Leitungsproblemen verringert.

Bisher wurde das Trisol-Ventil bei zehn Menschen implantiert. Fünf dieser Implantate wurden im Rahmen der israelischen Pilotstudie unter der Leitung des Hauptforschers Ran Kornowski, MD, durchgeführt. Derzeit beträgt die längste Nachbeobachtungszeit mehr als 2 Jahre. Trisol beabsichtigt, seine EFS abzuschließen und im Jahr 2024 zulassungsrelevante Studien zu starten.

Über Trisol

Trisol Medical Ltd. ist ein Unternehmen für medizinische Geräte im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes konzentriert. Trisol wurde von Mordehay Vaturi, MD, einem leitenden Kardiologen am Rabin Medical Centre, Ron Davidson, einem erfahrenen Medtech-Manager, und Eli Ben-Hamou, einem Experten für strukturelle Herztechnik, gegründet. Das Unternehmen wurde 2016 im Inkubator Alon MedTech Ventures gegründet, der Dr. Shimon Eckhouse gehört, einem bekannten Medtech-Unternehmer und Investor. Weitere Informationen finden Sie unter: www.trisol-medical.com

QUELLE Trisol Medical

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